Regolamento relativo alle macchine (EU) 2023/1230
La Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea – OJEU, n. L 165, ha pubblicato il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230, relativo alle macchine, entrato in vigore il 19 luglio 2023 e decorrerà dal 20 gennaio 2027.
Il nuovo regolamento dovrebbe disciplinare i prodotti che sono nuovi sul mercato dell’Unione europea al momento della loro immissione sul mercato. Una delle sfide maggiori dinnanzi alle quali il regolamento si pone consiste nel disciplinare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali, quali l’intelligenza artificiale, l’Internet delle cose e la robotica.
La vecchia direttiva 2006/42/CE, abrogata dal nuovo regolamento, presentava delle lacune sostanziali in merito al progresso tecnologico che è stato registrato negli ultimi anni.
Di recente sono state immesse sul mercato macchine più avanzate, meno dipendenti dagli operatori umani. Tali macchine lavorano a compiti definiti e in ambienti strutturati, tuttavia possono imparare a svolgere azioni nuove in tale contesto e diventare più autonome. Tra gli ulteriori perfezionamenti alle macchine, già realizzati o attesi, figurano l’elaborazione in tempo reale di informazioni, la risoluzione di problemi, la mobilità , i sistemi di sensori, l’apprendimento, l’adattabilità e la capacità di funzionare in ambienti non strutturati (ad esempio cantieri).
A quali macchine si applica il nuovo regolamento?
L’applicazione viene eseguita su prodotti considerati macchine e prodotti correlati.
La definizione del termine macchina è stata aggiornata:
Per quanto riguarda i prodotti correlati, essi sono:
Mezzi di trasporto su strada – Biciclette elettriche e monopattini elettrici
Una novità nell’ambito di applicazione del nuovo regolamento è rappresentata dai mezzi di trasporto su strada. Pertanto, i veicoli, comprese le biciclette elettriche, i monopattini elettrici e altri dispositivi per la mobilità personale che non sono soggetti all’omologazione UE a norma del regolamento UE 167/2013, UE 168/2013 e UE 2018/858, sono disciplinati dal nuovo regolamento. Si deve sempre tenere presente che il regolamento mira ad affrontare i rischi derivanti dal funzionamento delle macchine e non dal trasporto di merci, persone o animali.
Istruzioni e documentazione in formato digitale
Anche le istruzioni e la documentazione relativa ai prodotti oggetto del nuovo regolamento hanno subìto un aggiornamento: esse possono essere fornite in formato digitale stampabile. Tuttavia, il fabbricante dovrebbe provvedere affinché i distributori possano fornire gratuitamente, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, le istruzioni per l’uso in formato cartaceo. Il nuovo format digitale viene regolamentato in modo tale che l’utilizzatore sia in grado di poter accedere alla documentazione e alle istruzioni pertinenti. Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:
- indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure sull’imballaggio o in documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;
- presentare le istruzioni per l’uso in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento;
- renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato.
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità della vecchia direttiva, viene sostituita dalla dichiarazione di conformità UE del nuovo regolamento e apporta l’inserimento di una nuova indicazione al suo interno:
«Per le macchine di sollevamento destinate ad essere installate in modo permanente in un edificio o in una struttura e che non possono essere assemblate nei locali del fabbricante ma che possono essere montate solo sul luogo di utilizzazione, l’indirizzo di tale luogo.»
Apportare una modifica sostanziale ad una macchina o prodotto correlato
La vecchia direttiva si applica alle macchine nuove e non prende in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati dalle legislazioni nazionali, differenti per ogni paese. Invece, il nuovo regolamento si applica anche ai prodotti che hanno subito modifiche sostanziali.
Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del nuovo regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante.Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio.
Quando una persona fisica o giuridica apporta una modifica sostanziale ad una macchina o ad un prodotto correlato?
Una modifica sostanziale è una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
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l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
- l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.
Sicurezza informatica
La maggior parte delle macchine sono connesse a reti di dati che possono essere oggetto di attacchi. Per questo motivo, la sicurezza informatica è un aspetto che è stato analizzato dal nuovo regolamento.
I rischi relativi a nuove tecnologie digitali sono quelli provocati da terzi malintenzionati che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del nuovo regolamento. A tale proposito i fabbricanti dovrebbero essere tenuti ad adottare misure proporzionate.